（12月）2023年第32屆俄羅斯國際醫(yī)療展ZDRAVOOKHRANEN
2023年德國柏林消費電子展(IFA)
2024年美國拉斯維加斯消費類電子展（CES)
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俄羅斯醫(yī)療器械注冊證俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯(lián)邦的醫(yī)療設備，工具和材料登記簽發(fā)證書。同時，醫(yī)療器械注冊證書還是認證機構簽發(fā)GOSTR證書的基礎。醫(yī)療器械如果沒有醫(yī)療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。 簡介 使用任何醫(yī)療產品在俄羅斯，如果沒有醫(yī)療器械注冊證登記是禁止的。注冊登記在俄羅斯有一套規(guī)定的測試和評估流程，這證實了該產品的質量，效率和安全的。注冊登記證書的有效期限，登記證不限有效時間。 產品管制范圍 在俄羅斯任何醫(yī)療產品包括:1類，2類，3類醫(yī)療器械在俄羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫(yī)療器械注冊登記，是禁止的進口和銷售的。醫(yī)療器械國家注冊登記在俄羅斯有一套非常嚴格的測試和評估流程，以保證該產品的質量，效率和安全的。 2013年4月執(zhí)行新的醫(yī)療器械法規(guī)。俄羅斯聯(lián)盟法規(guī)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。 醫(yī)療器械注冊證書有效期: 醫(yī)療器械國家注冊證，在2008年以前是5年有效期，從2008年以后注冊登記證書的有效期限是無限期的。 樣品要求: 在俄羅斯進行醫(yī)療器械注冊沒有樣品是不可能的，樣品在俄羅斯需要經過認可實驗室的臨床試驗、毒理分析實驗、功能性試驗。 認證需要的時間: 醫(yī)療器械注冊在俄羅斯是一個非常嚴格的過程，包括臨床實驗室和相關測試，一般需要4-5個月。 申請材料 醫(yī)療器械注冊登記程序開始時需要提供的申請文件如下: 1、申請表 2、委托書 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 5、中華人民共和國組織代碼證 6、工廠ISO13485體系證書 7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證 8、中華人民共和國醫(yī)療器械產品出口銷售證明書 9、商標注冊證 10、專利證書 11、CE證書 12、產品說明書(必須俄文) 13、產品使用手冊(必須俄文) 14、宣傳彩頁 15、臨床試驗報告 16、毒理性和生物相容性和臨床實驗室報告 17、樣品和至少3個外包裝(用于我們在俄羅斯進行臨床實驗、毒理分析實驗，技術測試) 公證資料 俄羅斯醫(yī)療注冊證需要到中國貿促會(俄羅斯駐中國大使館/領事館)公證的資料如下: 1、申請表 2、委托書 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 5、中華人民共和國組織代碼證 6、工廠ISO13485體系證書 7、中華人民共和國醫(yī)療器械企業(yè)生產許可證 8、中華人民共和國醫(yī)療器械產品出口銷售證明書 9、商標注冊證 10、專利證書 測試項目 1、技術測試:在俄羅斯登記的產品符合俄羅斯國家標準 2、毒理測試:符合安全要求 3、無菌測試:檢查是否符合安全要求 4、臨床測試:醫(yī)療產品符合所聲明的特征 5、電磁兼容性:患者和醫(yī)務工作人員的安全測試; 測試時間:醫(yī)療產品和醫(yī)療工具的測試時間為3-14天。 認證時間:大約3-4個月。政府審核資料要求不少于2個月。 俄羅斯醫(yī)療器械衛(wèi)生許可證已經從2010年7月1日停止簽發(fā)，也就是醫(yī)療器械在俄羅斯銷售已經不需要再辦理衛(wèi)生證書。 費用 各種醫(yī)療產品的登記價格是非常不同的。認證書的費用根據產品風險登記(1A、2A、2B、3)和必需進行測試的數量而定。 可以遞交中文、英文或俄文的申請書。產品名稱最好用英文填寫。 來自百科：https://baike.so.com/doc/7637250-7911345.html 俄聯(lián)邦居民健康與社會發(fā)展監(jiān)督部網站：http://roszdravnadzor.ru/en |
